行业动态 2020年7月10日，世界卫生组织(WHO)发布了《COVID-19大流行期间保持安全和充足血液供应及COVID-19恢复期血浆采集暂行指南》“Guidance on maintaining a safe and adequate blood supply during the coronavirus disease (COVID-19)pandemic and on the collection of COVID-19 convalescent plasma”(以下简称《指南》)。《指南》是对WHO于3月20日发布的《COVID-19大流行期间保持安全和充足血液供应暂行指南》“Maintaining a safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of coronavirus disease (COVID-19): interim guidance”的更新。
与前版相比，《指南》新增了16篇参考文献，纳入了若干有代表性的最新研究内容，在献血者延期献血、献血后病情报告等方面做了更新，特别是显著增加了COVID-19恢复期血浆采集的内容，题目也做了相应更改。
《指南》主体内容分为7个部分：
1. 降低通过血液和血液成分输注传播的潜在风险
至今尚无SARS-CoV-2病毒通过血液或血液成分传播的报告，小规模研究显示从COVID-19症状前期献血者采集的血液并未传播感染。因此，从无症状感染个体采集血液从而导致病毒传播的风险仅仅是理论上的。同时，为减轻风险，应当采取若干预防性措施，包括：
a)应加强献血者教育，如存在COVID-19风险因素或发烧、咳嗽等相关身体不适，有必要自我延期献血。如符合COVID-19诊断标准，应按照国家疫情防控规定予以检测和隔离。
b)在存在SARS-CoV-2广泛社区传播的地区，如献血者在献血后14天内患上呼吸道疾病，应立即通知血液中心。
c)与COVID-19确诊患者密切接触或与SARS-CoV-2可能直接接触的人，以及来自社区传播地区的人，应延期献血，最短延迟期建议14天(一个潜伏期)。
d)SARS-CoV-2无症状感染者应在最后一次检测呈阳性后延期14天献血。
e)COVID-19确诊患者康复后，应在症状完全缓解、治疗停止后延期14天献血。
f)献血者延期献血可采取自身延迟或由采血机构延迟的形式。同时，对献血者延期献血的限制需适应当地医疗情况，以免影响关键人群的血液供应。
g)在社区传播期间，如缺乏献血后病情回告，选择隔离及延迟发放相关血液成分是一种处理措施。但该方案较难实施，如血小板，其保存期较短，不建议对此类产品采取该种方案。
h)应建立相关血液安全监测系统，使献血者在献血后可报告COVID-19相关病情或接触。作为预防措施，可召回献血者在发病前14天内采集的血液和血液成分，或在接触暴露后14天内采集的血液和血液成分。如果血液或血液成分已被输注，也可考虑向临床医生通报献血者已确诊感染的情况。
i)在没有输血传播病例，或未明确从无症状者(包括有先兆症状的人)采集的血液中SARS-CoV-2具有传染性的情况下，对供应临床的血液进行检测的做法是仓促且不成熟的。
j)病原体灭活技术(PRT)已被证明对血浆和血小板中的SARS-CoV和MERS-CoV有效，但成本较高。在没有输血传播证据的情况下，对SARS-CoV-2采用PRT成效比不高，如已开展PRT项目，可继续进行;如尚未实施PRT，则不建议采用。
k)目前血浆衍生制品(即血浆蛋白制品)的制备技术可以灭活和去除包膜病毒如SARS-CoV-2，因此不存在经血浆衍生制品传播的风险。
l)应建立血液安全监测系统，以监测通过血液和血液成分传播的任何可能病例。
2、减少工作人员和献血者的SARS-CoV-2暴露风险
如果有献血者存在无症状感染的情况，在其献血过程中可能发生献血者和献血者之间，或献血者和工作人员之间经呼吸道或接触传播。为了减少上述风险，应当制定与该国公共卫生措施相符，且适应血站的方案。
对血站员工进行有关COVID-19的教育，如果感到不适，及可能接触感染或疑似感染者，暂时不进入血站工作。合理安排员工数量，减少重叠轮班及各部门之间不必要的人员流动。在工作中，注意手部卫生，使用个人防护设备，如口罩和手套，保持足够的身体距离。定期对采血区域进行环境净化。如果血站实验室对血样进行输血前检测，必须严格遵循该国标准实验室生物安全法，根据COVID-19指南处理疑似或确认患有COVID-19的患者的血样。
向献血者及公众提供相关的安全教育。如果潜在献血者感到不适或有COVID-19相关症状，应告知他们自我延迟的重要性，如已经献血，在捐献后14天内向相关部门报告。使用网络预选程序，尽早排除不适应献血的人群，尽量避免可能的感染人群进入献血区。采取预约制度，避免血液采集区域人员拥挤，在入口处对献血者测量体温，为其提供口罩及手部消毒。尽量减少献血者和工作人员之间不必要的接触。
3、应对合格献血者减少
在病毒大流行期间，合格献血者的减少是血液服务机构所面临的主要挑战，应尽早做好准备。密切监测献血人数，根据实际情况采取措施，针对血小板等保存期短的产品，血站与医院合作，合理分配资源。利用多种平台，开展有效的公众宣传，告知维持充足国家血液供应的重要性、献血者的需要和献血过程的安全性。政府部门应当明确，血液采集本质而言是一种服务，必须建立有效措施，确保献血者不会由于献血而面对不利状况。通过灵活安排采血地点、接送献血者、预约献血以及延长工作时间、保留和召回健康重复献血者等措施，针对性地开展采血。在血液供应严重不足的紧急情况下，对于血红蛋白水平较高的献血者，在其自愿的基础上可考虑缩短献血间隔期。在监管当局允许的情况下，从该国未受影响地区或未受影响国家进口血液及血液成分。建立体系，使受感染的献血者在康复后可以献血，这也有助于康复期血浆的采集。
医院需合理调整手术时间。
4、管理血液和血液制品的需求
血液机构应根据对于采集情况的预判，持续慎重评估血液库存。疫情期间临床上对于血液的需求可能会下降，但在创伤、产后出血、婴儿严重贫血、恶性血液病以及急诊手术等紧要情况下，输血仍然必不可少;此外，如新冠肺炎患者发生严重败血症或需要体外膜肺氧合(ECMO)时也需要输血治疗。因此，疫情期间实施良好的患者血液管理，确保血液的合理使用尤为重要。
5、确保关键材料设备的供应不受干扰
血液机构必须采取措施，确保血液采集、实验室检测等所需要的关键材料(包括免疫血液学试剂和传染病检测试剂)、设备的供应不因运输和贸易限制、检疫要求、边境控制等疫情防控措施而中断。
6、沟通
血液机构与国家应急部门、献血者和受血者以及公众之间的沟通十分必要，以确保公众和相关方得到准确而适当的信息，理解血液机构所采取的措施。
在血液服务部门内，所有员工都应了解感染性威胁，以及为确保血液供应安全性和可靠性及工作人员和献血者的安全所采取的行动。
7、COVID-19恢复期血浆采集
临床研究显示，COVID-19恢复期血浆作为一种试验性治疗方法，其提供中和性抗体的潜在治疗益处要大于输注血浆的风险，适宜于在临床研究中进行评估，或作为制备试验性超免疫球蛋白的材料。
COVID-19恢复期血浆在临床应用之前，需进行随机对照试验，进一步获取临床证据。要确定治疗用COVID-19恢复期血浆的性质、治疗患者的特征和预定义的患者结果。相关数据需报备国家相关部门。报告应包含下列内容：
a)患者特征(例如性别、年龄、发病特征);
b)与疾病发病相关的治疗时机;
c)所实施的治疗，包括输入的COVID-19康复血浆单位的数量、体积和抗体滴度;
d)各检测时间点，疾病严重程度的临床和实验室指标;
e)与输血相关的不良反应;
f)出院或死亡的时间。
根据检测报告，建立适当机制开展COVID-19恢复期血浆采集及治疗。
目前尚无针对COVID-19恢复期血浆的通用协议，对COVID-19恢复期血浆捐献者的选择标准主要是：
a、 基于全血或血浆捐献者的标准
b、 先前感染SARS-CoV-2的诊断证据
c、 在捐献前至少14天，完全消除症状并停止对COVID-19的治疗
d、 作为恢复期血浆所需的最低中和抗体滴度数值
e、 恢复期血浆中和抗体滴度的测定。
建议保留恢复期献血者的血样，以便随后测定病毒抗体。潜在的献血者也可在抗原结合试验(如ELISA)中检测是否存在SARS-CoV-2抗体。
恢复期血浆的捐献应通过血浆分离获得，以避免献血者不必要的红细胞损失，并优化可收集血浆的体积。